CFDA解读《医疗器械标准管理办法》

央视新闻：根据中国食品药品监督管理局网站的消息，近日，国家食品药品监督管理局组织修订了原《医疗器械标准管理办法（试行）》，形成了《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）。2017年2月21日，《办法》在国家食品药品监督管理局的 executive 会议上审议通过，并于2017年7月1日生效。关于整体修订、医疗器械标准的定义等问题，CFDA为大家进行了说明，具体内容如下：

一、办法修订的背景

2002年，原国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），在指导我国医疗器械标准化管理、规范标准的制定和修订、推动标准的实施等方面发挥了重要作用。

随着医疗器械标准化的不断发展，原国家药品监督管理局于2010年设立了专门机构负责医疗器械标准的管理，进一步加强了医疗器械标准的组织和管理，医疗器械标准管理体系发生了变化。

2014年6月，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消了注册产品标准，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原国家医疗器械标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系相应发生了变化。

2015年，国务院发布了《改革药品和医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），对医疗器械的标准工作提出了明确要求。

同时，2015年3月，国务院发布了《深化标准化工作改革方案》。2016年，国务院法制办公室公开征求《中华人民共和国标准化法（修订草案征求意见稿）》的意见，中国的标准化体系和管理体系面临重大调整，新的国家标准体系逐步建立，新的标准化格局正在形成。

进一步落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《改革药品和医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），满足医疗器械监管和产业发展的新需求，适应医疗器械标准的发展新要求，国家药监局组织修订《医疗器械标准管理办法》。

二、关于整体修订

《办法》由24条增加至36条。根据新版本的《条例》和《医疗器械注册管理办法》，原《办法》中“注册产品标准的制定与审查”整章及相关“医疗器械注册”内容已被删除。“产品标准”的内容增加了产品技术要求的相关内容，并明确了产品技术要求与强制标准和推荐标准之间的关系。“标准的实施与监督”章节的相关内容得到了完善，标准管理的职责和标准制定与修订的工作程序进一步细化，强调了标准公开和标准跟踪评估的内容。

三、医疗器械标准的定义

《办法》明确了医疗器械标准的定义，指国家食品药品监督管理局根据其职责组织和修订的统一标准，依法依规发布，并在医疗器械的开发、生产、经营、使用、监督和管理等活动中遵循的技术要求。

四、关于医疗器械的标准分类

《办法》进一步明确了国家标准、行业标准以及医疗器械的强制标准和推荐标准之间的关系。强制标准是与个人健康和生命安全相关的技术要求。医疗器械的强制标准包括强制国家标准和强制行业标准；推荐标准是为了满足基本的一般要求，配合强制标准，引领医疗器械行业所需的技术要求等。医疗器械的推荐标准包括医疗器械的推荐国家标准和推荐行业标准。

五、标准管理的职责

《办法》规定了国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局标准管理中心（以下简称医疗器械标准管理中心）、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化的技术对口单位及地方食品药品监管部门等相关单位和其他相关方承担的标准化职责和工作内容。

第十条明确了国家食品药品监督管理局在标准管理中的职责，负责组织实施医疗器械标准管理相关法律法规，制定医疗器械标准管理工作制度；制定年度工作计划；依法组织医疗器械标准的制定和修订，发布医疗器械行业标准，并依法指导和监督医疗器械标准的管理。

第十一条增加了医疗器械标准管理中心的相关职责，明确其组织起草医疗器械标准规划草案，组织标准体系的研究；承担标准的制定和修订管理、标准委员会的管理，以及依法协调标准的实施。

第十二条明确了医疗器械标准化技术委员会设立的法律程序。根据《国家专业标准化技术委员会管理办法》，明确医疗器械标准化技术委员会是“国家食品药品监督管理局根据医疗器械标准化工作的需要，通过依法设立的医疗器械标准化技术委员会。”同时，明确其应履行的职责。

第十三条增加了医疗器械技术对口单位的职责。医疗器械领域是高科技密集型，存在现有医疗器械标准化技术委员会无法覆盖的专业技术领域。根据监管需要，医疗器械标准化的技术对口单位可以根据程序确定。还规定了对口单位可以参考相关职责开展工作，为在具备专业技术能力和条件但尚未设立技术委员会的专业领域急需的标准工作提供了依据。

第十四条增加了地方食品药品监督管理部门的职责。重点关注其依法监督医疗器械标准实施的职责和收集反馈。

第十五条增加了相关单位的职责，明确医疗器械研发机构、生产经营企业和使用单位应当执行医疗器械的强制标准。同时，鼓励企业积极开发和采用推荐标准，积极参与标准的制定和修订，积极承担医疗器械推荐标准的起草工作，充分发挥企业的作用。

六、关于标准的制定与修订

《办法》规定了医疗器械标准的制定与修订的工作程序。明确医疗器械监管急需的标准可以按照国家食品药品监督管理局规定的快速通道程序进行。

同时，标准制定和修订的每个环节，包括项目建立、起草、征求意见、技术审查、批准和发布、审查和废止，均规定为单独条款，并要求每个环节的关键内容更具指导性和可操作性。

关于标准项目的批准，《措施》增加了征求项目批准建议、审查项目批准申请以及标准计划项目的公示和批准等程序。第17条规定，根据标准计划，应向公众公开征求医疗器械标准的建立和修订建议；第18条明确要求，批准的标准计划项目应向公众公示，进一步提高了社会的参与度和透明度。

关于标准的起草，第19条规定，任何医疗器械生产和经营企业、用户单位、监管机构、检测机构、相关教育和科研机构、社会团体等均可申请起草医疗器械标准，医疗器械标准化技术委员会根据标准的技术内容，按照公开、公平、公正的原则选择起草单位。

关于标准征求意见，第20条明确规定，医疗器械标准征求意见稿应在医疗器械标准管理中心的网站上向公众公开征求意见。征求意见的时间一般为两个月。征求意见的工作由医疗器械标准管理中心组织开展。

关于标准的公开，第22条规定，医疗器械的国家标准和行业标准应按照国家标准化管理委员会的相关规定向公众公开，以供查询，这增加了标准公开的力度，提高了标准的可及性。同时，第30条增加了对医疗器械标准信息管理的要求，规定标准项目的建立、发布和实施等信息应及时向公众公开，提高了标准管理的透明度。

关于标准的审查，根据《标准化法实施条例》的相关规定，第24条明确规定，医疗器械标准化技术委员会应对已发布的医疗器械标准进行审查，并应根据科技进步、产业发展和监管需要，及时组织审查的适用性、适用性和先进性。同时规定，审查周期原则上不得超过5年。

7. 关于标准的实施与监督

《措施》明确了强制性标准、推荐性标准和产品技术要求的实施与监督要求。

第25条规定，医疗器械企业应严格按照注册或备案的产品技术要求组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求。强调了强制性标准在医疗器械监督中的地位。

第26条强调，一旦推荐性标准被法律法规、规范性文件和注册或备案的产品技术要求引用，应予以执行。明确了推荐性标准在相应情况下对医疗器械的实施要求。

第27条明确规定，医疗器械产品的技术要求不得低于适用于该产品的强制性国家标准和强制性行业标准，建立了产品技术要求与强制性标准之间的联系。

第28条要求食品药品监督管理局对医疗器械企业实施强制性医疗器械标准和注册或备案产品的技术要求进行监督检查。

同时，为了加强对医疗器械标准实施情况的评估，第32条明确规定，医疗器械标准化技术委员会或技术联络点应对标准的实施情况进行跟踪和评估，并规定医疗器械标准管理中心应对此进行统计分析，以实现医疗器械标准的闭环管理，持续提高标准质量。

8. 关于团体标准

《措施》第34条增加了团体标准的内容，鼓励依法成立的社会团体制定和发布团体标准，其管理应遵循相关国家规定。该条款增加了医疗器械标准的有效供给，促进了医疗器械标准的供给侧改革，与国家标准化改革的整体思路相连接，更好地响应了医疗器械领域的创新和市场对标准的需求。