国家食品药品监督管理局解释《医疗器械标准管理办法》
中央电视台记者:据中国食品药品监督管理局网站报道，近日，国家食品药品监督管理局组织对原《医疗器械标准管理办法(试行)》进行修订，形成《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》)。 2017年2月21日，国家食品药品监督管理局局务会议审议通过了《办法》，自2017年7月1日起施行。关于整体修订、医疗器械标准定义等问题，CFDA为大家进行了解读，具体如下:
一、《办法》修订的背景
2002年原国家药品监督管理局颁布实施了《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理，规范标准的制定和修订，促进标准的实施起到了重要作用。积极的动力。
随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药监局于2010年成立专职医疗器械标准管理机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生了变化。
2014年6月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，取消注册的产品标准，明确了产品技术要求的法律地位，并改变了原有的医疗器械国家标准。由行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系也相应地发生了变化。
2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发[2015]44号)，对医疗器械标准化工作提出了明确要求。
与此同时，2015年3月，国务院发布了《关于深化标准化工作的改革方案》。2016年，国务院法制办公室公开征求《中华人民共和国标准化法(征求意见稿)》意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，新的国家标准体系正在逐步建立，一种新的标准化模式正在形成。
进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发[2015]44号)，适应医疗器械监管和产业发展的新需要，为适应新的发展要求，国家质检总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。
2. 关于整体修订
《办法》由24条增加到36条。根据新版《管理办法》和《医疗器械注册管理办法》，原《办法》和相关的《医疗器械注册》中“注册产品标准的制定和审查”一章已全部删除。《产品标准》的内容增加了产品技术要求的相关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐标准的关系。完善了“标准实施与监督”一章的相关内容，进一步细化了标准管理的职责和标准制定、修订的工作流程，强调了标准披露和标准跟踪评价的内容。
3.医疗器械标准定义
《办法》明确了医疗器械标准的定义。医疗器械标准是指由国家食品药品监督管理局根据职责组织修订，依法、程序公布，在研制、生产、经营、使用、使用过程中遵循的统一标准。医疗器械及其他活动的监督管理。技术要求。
4. 医疗器械的标准分类
《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准与强制性标准、推荐标准的关系。强制性标准是与个人健康和生命安全有关的技术要求。医疗器械强制性标准包括国家强制性标准和行业强制性标准;建议斯坦
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